Quy định cụ thể hơn các loại thuốc được kinh doanh thương mại điện tử

Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời

Chiều 16/4, tiếp tục chương trình Phiên họp thứ 32, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Tại phiên họp, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.

Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình bày tờ trình.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Cụ thể, một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính.

Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý. Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới.

Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành. Một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.

Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định, để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết. Việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc;

Trong đó, có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Làm rõ nội hàm “kinh doanh chuỗi nhà thuốc”

Thẩm tra sơ bộ dự án luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, Thường trực Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí quan điểm xây dựng Luật được nêu tại Tờ trình của Chính phủ và thấy rằng, Hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, tuân thủ yêu cầu của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật; nội dung dự thảo Luật cơ bản phù hợp với chủ trương, đường lối của Đảng; bảo đảm tính hợp hiến, tính hợp pháp, tính thống nhất của dự thảo văn bản với hệ thống pháp luật; tính tương thích với điều ước quốc tế có liên quan mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Tuy nhiên, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, chỉnh sửa, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất giữa các nhận định trong Tờ trình và các báo cáo tổng kết, báo cáo đánh giá tác động, bảo đảm sự thống nhất của quy định trong hệ thống pháp luật, với cam kết quốc tế nhưng cũng cần thể hiện tính đặc thù một cách phù hợp.

Nhấn mạnh so với đề nghị đưa dự án Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự thảo Luật lần này có sự thay đổi đáng kể trong nội hàm và giải pháp thực hiện chính sách, bà Anh cho biết, Dự thảo Luật sửa đổi 40 Điều, bổ sung 03 Điều trên tổng số 116 Điều của Luật Dược hiện hành; bãi bỏ 04 điểm, 02 khoản; nội dung sửa đổi, bổ sung thuộc quy định của 9/14 Chương. Trong đó, có một số quy định mới hoàn toàn về sản phẩm điều chỉnh và phương thức, loại hình kinh doanh mới.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh trình bày báo cáo thẩm tra sơ bộ dự án luật.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược 2016 là cần thiết, tuy nhiên, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện ngay Luật Dược năm 2016 trong năm 2024, Thường trực Ủy ban Xã hội thống nhất chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu, có ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân, theo đó tập trung sửa đổi những nội dung đã chín, đã rõ, đã được khẳng định qua thực tiễn vừa qua.

Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp, Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, các chính sách về ưu đãi phát triển công nghiệp dược còn chung chung và mang tính nguyên tắc.

Do đó, đề nghị Chính phủ cần làm rõ những hạn chế, vướng mắc, bất cập, sớm có giải pháp, chính sách cụ thể, đặc thù, nhất là trong lĩnh vực ưu đãi đầu tư để đáp ứng mục tiêu phát triển sản xuất dược liệu, sản xuất thuốc, vắc-xin trong nước trong giai đoạn tới và cụ thể hóa hơn nữa chính sách “tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành”, “ưu tiên về trình tự, thủ tục” trong dự thảo Luật.

Về bổ sung quy định về các hình thức, phương thức kinh doanh mới, dự thảo Luật bổ sung quy định kinh doanh chuỗi nhà thuốc và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc bổ sung này là cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn, nhưng đề nghị làm rõ nội hàm “kinh doanh chuỗi nhà thuốc”, cụ thể hơn các quy định điều kiện thành lập, cách thức hoạt động, cơ chế quản lý để có căn cứ xem xét, bảo đảm tính khả thi và tính đồng thuận.

Đối với kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cần quy định cụ thể hơn về các loại thuốc được kinh doanh, các hình thức kinh doanh được thực hiện theo phương thức thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Nếu quy định bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử thì chỉ nên áp dụng với thuốc không kê đơn. Bên cạnh đó, cần rà soát quy định về thương mại điện tử để bảo đảm phù hợp với Luật Giao dịch điện tử.